Con el aporte de familias, diputados y especialistas, la Comisión de Seguimiento e Investigación sobre Fentanilo Contaminado, presidida por Mónica Fein, presentó este martes el informe final tras una ardua labor que consta de un expediente de 13 cuerpos con 2.600 fojas, y el informe final de 1.537 fojas y el total del expediente termina con 4200 fojas.

Dentro del informe, Fein explicó que son 20 recomendaciones que “tiene relación con lo detectado en la investigación como medidas que buscan prevenir futuros casos”, y procedió a leerlas:

1. Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo. Como también la declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento, a los fines de evitar que personas o empresas sin capacidad acreditada puedan obtener autorizaciones para la producción y/o comercialización de fentanilo y/o sus derivados.
2. Fortalecer los controles sobre transferencias comerciales de laboratorios que adquieran monografías, habilitaciones o licencias para la elaboración de inyectables de drogas exigibles de trazabilidad para uso hospitalario. Se requerirá la obligación de la autoridad regulatoria de la inspección del primer lote productivo luego de obtener la autorización de comercialización.
3. Implementar un esquema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basado en un escalonamiento proporcional al tamaño, nivel de riesgo y capacidad operativa de los laboratorios, debiendo la autoridad de aplicación garantizar su cumplimiento, publicar los avances y reportar regularmente el estado de ejecución del plan anual de inspecciones.
4. Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter previo a la producción de derivados del fentanilo con el objeto de imposibilitar que los batch records se confeccionen con posterioridad a la fabricación
5. Crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores con el objeto concurrente de facilitar, en caso de ser necesario, un procedimiento de recall rápido y eficaz, y de evitar eventuales desvíos hacia circuitos no autorizados o ilícitos de distribución y comercialización.
6. Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente.
7. Disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud —tanto públicos como privados— que omitan o incumplan la obligación de notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA). La medida se sustenta en la constatación de que diversos establecimientos asistenciales que recibieron fentanilo adulterado no registraron ni reportaron casos vinculados a Klebsiella pneumoniae MLB y Ralstonia pickettii, conforme surge de lo informado por el Juzgado Federal interviniente respecto de la adquisición de lotes sospechados elaborados por HLB Pharma.
8. Requerir a la ANMAT realice las modificaciones necesarias del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización que determine plazos específicos y acotados, y medidas que deban tomarse en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados, como también que el mismo sea de público acceso y no un mero elemento de procedimientos internos.
9. Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria para establecer un sistema que opere con distintos niveles de graduación del riesgo, capaz de determinar las urgencias clasificando los hechos, como la detección de defectos de calidad subestándar que pueden ser potencialmente mortales, que asigne a estas situaciones una prioridad de tratamiento ALTA para asegurar una respuesta rápida y eficaz que permita tomar medidas rápidas de minimización de riesgos en casos de extrema gravedad.
10. Recomendar la formalización mediante una ley del decreto 1490/92 de Creación de la ANMAT.11. Deberá establecerse un sistema de incompatibilidades laborales temporales específicas para los altos funcionarios de la ANMAT.
11. Modificar la Disposición 1402/2008 (Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéutico), a efectos de establecer que ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos (recall) por parte de la empresa (laboratorio y/o droguerías), lo realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones por los incumplimientos derivados de los procedimientos mencionados.
12. Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que ponga en funcionamiento una red de articulación entre el sector público y privado, cuyo objeto sea homologar los procesos de comunicación y respuesta frente a situaciones de afectación general de la salud pública.
13. Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que promueva en el Consejo Federal de Salud (COFESA) la elaboración de pautas de control y alertas epidemiológicas y/o de eventos sanitarios masivos de obligatorio cumplimiento para los efectores públicos y privados.
14.  
15.     Requerir a las autoridades jurisdiccionales el establecimiento de mecanismos locales de control de la calidad de atención al paciente dentro de la institución sanitaria, tanto el sector público como en el privado.
16. Reclamar a las autoridades jurisdiccionales la adhesión a la Disposición N° 6223/ANMAT/2025 que incorporó el fentanilo y otros Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de alto riesgo al Sistema Nacional de Trazabilidad Digital obligatorio.
17. Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.
18. Fortalecer el sistema de Control de Infecciones y Vigilancia Epidemiológica: Se debe promover y garantizar la conformación efectiva de Comités de Control de Infecciones y políticas institucionales, conforme a la Ley 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos. Los establecimientos deben garantizar el cumplimiento efectivo del PRONAPCI y un programa de vigilancia de Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud y Microorganismos Resistentes. Esto cobra especial relevancia ante el hecho de que la adulteración se dio con un patógeno multirresistente.
19. Digitalización Obligatoria de Historias Clínicas: Se propone volver a invitar a todas las jurisdicciones la adhesión a la Ley N° 27.706, de historia clínica digital en los efectores de media y alta complejidad. Esta medida es fundamental para complementar la trazabilidad del medicamento, ya que asegura que la información del lote y producto suministrado quede registrada de forma inmodificable y rastreable. En caso de incumplimiento el establecimiento público y/o privado deberá afrontar la imposición de sanciones administrativas y pecuniarias para quienes la incumplan.
20. Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N° 27.372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicológica y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (CENAVID) de todas las herramientas y recursos a esos fines. Asimismo, solicitar a las autoridades de las jurisdicciones provinciales y municipales la implementación de dispositivos especiales frente a eventos masivos que requieran asistencia sanitaria psicológica y legal.

Un resumen del informe final

Fein expresó: “Es un gran trabajo de la comisión que queda como gran aporte para la tarea que continuará el año próximo. El informe también tiene 20 recomendaciones. Lo hemos hecho todo con un gran trabajo colaborativo”. En tanto, consideró que “este es un punto de partida que permitirá al Congreso y otros ámbitos que se escuchen las recomendaciones de la comisión para que se tengan en cuenta a partir de esta tragedia algunas modificaciones o aportes a hacer”.

A continuación, la diputada y secretaria de la comisión Victoria Tolosa Paz (UP) manifestó que detrás del informe “hay una historia trágica de la Argentina que buscamos anteponer en la síntesis de un expediente en la búsqueda de una mejora de la calidad del Estado”.

Tolosa Paz procedió a explicar sintéticamente el informe y comentó que inicia con la historia del inicio de la comisión, reglamento, integrantes y funcionamiento que “permitió llegar en un marco de respeto y orden”.  Así, destacó la participación y exposición del juez federal Ernesto Kreplak que “fueron tomadas para sumar a las recomendaciones finales del informe”. También añadieron las respuestas institucionales “todas fueron valiosas”. Por otro lado, lamentó no poder contar con “la contracara de quienes lo producen” porque “Argentina está adherida a mejorar los niveles de control. Todo lo que tiene que ver con la posible desviación de los que producen fentanilo para vías que se conocen como informales es un capítulo aparte”.

Además, contó que el informe cuenta con la palabra de los expertos para “mejorar la normativa del país. Fue muy importante para llegar a la comprensión”. En esa línea, precisó que “a partir de la página 21 un marco normativo muy exhausto que arranca con disposiciones de la ANMAT desde el 2011 que le dan las dos vías, porque el marco regulatorio es complejo. A su vez, hay un capítulo aparte respecto del incumplimiento de los deberes del funcionario público en reclamo de la presencia de los funcionarios nacionales, que también incluye una cronología de los hechos que “construye los datos precisos sobre los periodos en que se dieron las inhibiciones, clausuras, actos administrativos sobre los laboratorios que nos permite ir señalando las recomendaciones que se hacen”.

“Cada recomendación de los 20 puntos tiene en el informe detallado cuáles son las debilidades que hicieron que esto ocurriera”, precisó Tolosa Paz y cerró: “Van a ver en las notas al pie que aún estamos esperando documentación que nos tiene que remitir el juzgado 3 para tener toda la información respaldatoria para mejorar el Estado nacional. Que estas recomendaciones se conviertan en leyes para que ningún argentino tenga que volver a pasar por esto”.

A su turno, la vicepresidenta de la comisión, Silvana Giudici, señaló que “los mecanismos de control de organismos reguladores y los procedimientos de distribución y comercialización en todo el país y los mecanismos de asistencia a la víctima fallaron todos”. “En la sección de antecedentes y regulación está el esquema de control tanto a nivel nacional y provincial, la superposición de normas, los grises y grietas regulatorias que encontramos en el tema de trazabilidad y fármaco vigilancia. Esta es una de las recomendaciones más importantes”, resaltó y sumó: “También hay propuestas para modificar la ANMAT y perfeccionarla a través de una ley porque está creada por DNU”.

A su vez, explicó que “una de las iniciativas presentadas es que no puedan volver a tener la habilitación de un certificado medicinal, la licencia para fabricar medicamentos o la operación de un laboratorio. Esto se basó en los ejes que determina la conducta criminal que desarrolló el juez Kreplak porque “esto se hizo a sabiendas de que se estaba haciendo mal porque el laboratorio el 5 de mayo tuvo una alerta de la ANMAT y no se auto inhibió hasta el 8 de mayo. El fentanilo siguió circulando por el país esos tres días”.

“Está la cronología de la ANMAT donde detalla que HLB Pharma había recibido 118 inspecciones que determinaban las ineficiencias en la sujeción de buenas prácticas de fabricación del fentanilo. Nunca el laboratorio ni su responsable no lo revisaron, fraguaron la documentación”, precisó y agregó: “La causa establece que hay casi 5 kilos de fentanilo destruido por el laboratorio”.

Giudici dejó abierta la posibilidad de que la comisión vuelva a abrirse el año que viene para continuar el seguimiento de la causa y profundizar la investigación. Por último, indicó que el compromiso es que “no quede solo en las 20 recomendaciones a las que arribaron con las sugerencias de los diputados de todos los bloques, sino lograr la efectiva modificación del sistema de salud pública y privada del país”.

Al retomar la pablara, Fein planteó: “Queremos que haya un antes y un después, que cambie el sistema de producción de medicamentos, de control sobre los medicamentos y la fabricación, el control sobre la calidad de las clínicas y sanatorios, el acompañamiento a las víctimas, el rol del Estado para evitar esto. Que estas recomendaciones permitan que estos objetivos se lleven a las prácticas”.