En el inicio de una nueva reunión de la Comisión Investigadora de los casos de Fentanilo contaminado y/o adulterado, su presidenta, Mónica Fein informó que el lunes por la noche llegaron las respuesta de ANMAT a las preguntas formuladas por esa comisión, y consideró “muy positivo que hayamos obtenido respuesta de cada una de las preguntas”.

Ante la cantidad de reuniones de comisiones previstas para este martes, que apretaron mucho los tiempos de todos los encuentros, la diputada socialista informó que los representantes de CILFA, Sigman, Malbrán y FESPROSA habían sido citados para la semana venidera. Y buscaron acordar cuándo será la reunión prevista a realizar en Rosario, resolviéndose que la misma tenga lugar el lunes 3 y se transmita por televisión, de modo tal que pueda ser vista por todos los integrantes de la comisión.

El primero de los invitados a la reunión de este martes era Tirso Vásquez, licenciado en Ciencias Farmacéuticas y Bioquímico, quien explicó cómo funciona el proceso de producción de inyectables. “Es el producto más crítico, los controles o exigencias son las mayores”, explicó el especialista, remarcando que en los casos de inyectables intradérmicos, se aplican de manera indovenosa, una vía de administración que no tiene vuelta. “No hay forma de revertir -por ejemplo con lavado gástrico-, con lo cual las exigencias son las mayores”.

“A su vez, el fentanilo por su naturaleza química tiene la particularidad de que no se puede esterilizar al final del proceso. Un suero, por ejemplo, se esteriliza después de hecha la muestra. En el caso del fentanilo, ese resguardo final no está, con lo cual se hace una elaboración aséptica y la filtración esterilizante con una membrana que no deja pasar la bacteria es una de las fórmulas que tiene para garantizar la esterilidad”, explicó.

Vásquez señaló que por eso participan “operarios altamente calificados”, con vestimenta que no permita la exposición de la piel sobre el medicamento; las áreas donde se hacen son las más exigentes y ese proceso de producción consiste en una ampolla de vidrio lavada y esterilizada. “Tiene un sistema donde siempre está recirculando a temperaturas mayores a 80°, controles en línea, sistema de validación que se va repitiendo en el tiempo y todo eso es parte de las buenas prácticas y hay que cumplirlo”, especificó.

“A su vez está la droga y algún excipiente que lleve -continuó-. Si todos esos componentes están aprobados previamente se mezclan en un reactor y esa solución luego se va a fraccionar. Antes de eso se hace el proceso de filtración esterilizante. Y ese es uno de los procesos que aseguran que en cada una de esas ampollas se inyecta la solución y se cierran con un soplete. Lo hace una máquina -continuó-. Luego se revisan las ampollas, garantizar que sea hermético y que no tenga partículas. Todo automático. Luego queda un proceso de cuarentena, control de calidad, toman muestra y analizan según los requerimientos de inyectables”.

Tiene que ser estéril, el ensayo de esterilidad es estadístico, señaló, precisando en ese sentido que se trata de un ensayo que soporta a todo lo demás, que son las buenas prácticas. Esto es, si tienen que controlar ampolla por ampolla, no habría lote.

“Se demora 14 días el ensayo, si no cumplen, no puede salir ese medicamento al mercado”, concluyó el especialista, que agregó que “el registro de lote es totalmente trazable. Ese lote está -si está bien hecho- fielmente documentado en lo que es el registro de lote. Si sale todo bien, se libera y sale al mercado”.

Ante las preguntas de los diputados, Tirso Vásquez aclaró que “está bien especificado en la industria farmacéutica lo que es un lote”. Y respecto a si se puede contaminar una vez que está cerrada la ampolla, aclaró que eso es imposible, ya que la ampolla tiene un soldado a fuego. “Es  imposible adulterar una ampolla. Si hubiese sido un frasco ampolla, podemos discutirlo; pero en este caso es un vidrio cerrado, es imposible acceder”, explicó.

El diputado Christian Castillo le preguntó sobre posibles causas, a lo que respondió que “si se cumpliesen las buenas prácticas, no tendría que haber ocurrido nada. Evidentemente algún paso de todos los que nombré no se cumplió”. Al respecto advirtió que algunos sospechan del agua, pero dijo que “es cierto que si hubiese sido eso, los otros lotes también estarían contaminados. En la filtración, si el filtrado es correcto, tendría que haber amortizado la mayoría de las bacterias que podrían haber estado en el agua o la mezcla. Se tendría que haber atenuado. Ese proceso tiene un control que se llama punto de burbuja, ahí podría ser… Si hubiese pasado eso y la contaminación es la que ya está probada, algo en control de calidad no lo detectó”.

La gerente de Asuntos Institucionales de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), Victoria Álvarez, enmarcó lo sucedido con el fentanilo como “una tragedia sin precedentes”. En ese sentido, remarcó que “la calidad es y debe ser innegociable, ya que es el principio rector que orienta cada decisión técnica, científica y productiva”. Y, luego, subrayó que “asegurar la calidad no es una etapa puntual del proceso, sino un compromiso transversal que comienza desde el diseño mismo del producto y se sostiene hasta la llegada al paciente”.

“La seguridad del paciente debe ser el centro del sistema sanitario”, afirmó Alvarez, para quien “en Argentina vivimos una situación atípica  y podríamos decir peligrosa: no se exige la demostración de equivalencia terapéutica, o bioequivalencia, para todas las copias de medicamento de síntesis química. Esto implica que solo algunas de las copias disponibles del mercado pueden considerarse verderos genéricos, que han demostrado producir un efecto terapéutico equivalente al del medicamento original. Es clave que se exija a todas las copias de medicamentos que demuestren que son tan seguras y eficaces como el original”.

Desde el mismo organismo, CAEME, participó Carolina Sian, su directora de Asuntos Regulatorios, quien señaló que “Argentina tiene normativas respecto a buenas prácticas de fabricación y control que están actualizadas y están al nivel de los estándares internacionales”.